Foire aux questions sur le projet de loi C-398

Le Parlement du Canada s'est engagé, en 2004, à accélérer l'envoi
de médicaments abordables aux pays en voie de développement en adoptant à l'unanimité une loi appelée le Régime canadien d'accès aux médicaments (RCAM). Le RCAM permet aux fabricants de produits génériques d'exporter sous licence des médicaments pour remédier aux problèmes de santé publique (notamment le VIH/sida, la tuberculose et la malaria) dans les pays en voie de développement et les pays les moins avancés. Malheureusement, le RCAM ne fonctionne pas, parce que le système est trop compliqué. Les fabricants de produits génériques et les pays importateurs, qui ont besoin de médicaments abordables, trouvent le processus beaucoup trop lourd et la promesse du Canada envers ces pays n'a toujours pas été remplie.

Corrigé adéquatement, le RCAM offrirait une solution gagnante pour tout le monde : les pays en voie de développement et les pays les moins avancés seraient mieux en mesure d'obtenir les médicaments dont ils ont besoin, à des prix beaucoup plus abordables, pour répondre aux besoins de santé publique; les fabricants canadiens de produits génériques pourraient approvisionner ces pays en médicaments plus facilement, en fonction de l'évolution de leurs besoins; et les fabricants de médicaments de marque pourraient percevoir des redevances sur les ventes à des pays où ils ont très peu de débouchés. (Par exemple, l'Afrique, où la demande de médicaments bon marché est élevée, représente actuellement seulement environ 2 % des ventes des fabricants de médicaments de marque.)

Le projet de loi C-398 offre au Canada la possibilité de rationaliser
le RCAM en modifiant la loi actuelle, et de concrétiser ses promesses envers les pays en voie de développement. Un sondage national mené en 2009 a révélé que 80 % des Canadiens sont en faveur de corriger le RCAM.

 

1. Que fait le projet de loi C-398?

Le projet de loi C-398 ramène devant la Chambre des communes
les mêmes réformes du RCAM prévues par le projet de loi C-393 (que la Chambre des communes avait adoptée en 2011, mais qui est mort au Feuilleton du Sénat lorsque les élections ont été déclenchées). Il met un terme aux tracasseries administratives qui empêchent le RCAM de concrétiser ses promesses. Il y réussit grâce à une « solution à licence unique », en vertu de laquelle il suffit pour les fabricants de médicaments génériques d'obtenir une seule licence pour fournir, sur demande expresse du pays importateur, un médicament approuvé par Santé Canada à tous les pays admissibles qui a été établie par l'Organisation mondiale du commerce (OMC); ces pays sont ceux qui sont déjà inclus dans le RCAM actuel, adopté à l'unanimité en 2004. Divers contrôles sont en place pour éviter que le processus soit dévié de ses buts.

 

2. Pourquoi est-il si important de réformer le RCAM?

Les problèmes de santé publique, notamment le VIH/sida, la
tuberculose et la malaria, sont des fardeaux humains, sociaux et économiques écrasants qui entravent considérablement la progression des pays en voie de développement.

Bien que des progrès considérables aient été accomplis en 10
ans pour améliorer l'accès aux médicaments contre le VIH/sida, seulement la
moitié des patients qui vivent avec le VIH/sida, et ont besoin d'être traités,
le sont à l'heure actuelle. Les enfants constituent le groupe le moins bien
servi : seulement le quart des enfants atteints du VIH/sida, sont traités.
Un enfant sur deux né avec le VIH/sida mourra avant d'avoir deux ans.

Le besoin de traitement augmente, et pourtant le financement
s'étiole. Le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le
paludisme est particulièrement affecté par la récession mondiale.

La concurrence entre fabricants de produits génériques est le
principal facteur de la réduction du prix des médicaments. Pour certains
médicaments contre le VIH/sida, cette concurrence a réduit les prix de plus de 95 %.

La réforme du RCAM favorisera la concurrence entre les fabricants de produits génériques, ce qui permettra au Fonds mondial et aux gouvernements d'en obtenir plus pour leurs fonds limités.

L'Inde est le plus important exportateur de médicaments
génériques vers les pays en voie de développement au monde. Mais des
changements aux lois sur les brevets, et la pression constante exercée dans le cadre des négociations commerciales réduiront de plus en plus l'envoi de
médicaments génériques vers les autres pays en voie de développement. Les pays et les organisations humanitaires sur le terrain constatent déjà l'impact de cette réduction de la concurrence: là où il existe un besoin de médicaments de deuxième et de troisièmes lignes contre le VIH/sida, le manque d'accès aux médicaments génériques rend le prix du traitement hors de portée. Il faut plus d'options pour approvisionner en médicaments abordables les gens qui en ont un besoin urgent. Le RCAM peut être un des éléments de solution.

 

3. Pourquoi avons-nous besoin d'une solution à licence unique?

Selon le système actuel, la licence obtenue par le fabricant
de produits génériques ne lui donne le droit de remplir qu'une seule commande pour seulement un pays à la fois. Ce processus inutilement lourd ne fonctionne pas pour le pays qui requiert les médicaments ou pour le fabricant de produits génériques qui désire les fournir. Il est inefficace et empêche les économies d'échelle qui permettraient au RCAM de fournir des médicaments au coût le moins élevé possible à plus de patients dans plus de pays admissibles.

Rationaliser le RCAM avec la solution à licence unique pour
en rendre l'utilisation plus simple générera plus de concurrence, et la
concurrence est un facteur essentiel pour diminuer les prix des médicaments.

 

4. Le projet de loi enfreint-il les normes de l'OMC en matière
de propriété intellectuelle?

La réforme du RCAM est entièrement compatible avec les
règlements et les traités de l'Organisation mondiale du commerce. L'OMC a
déclaré à maintes reprises que la concession de licence obligatoire pour
accroître l'approvisionnement en médicaments abordables aux pays pauvres est conforme à sa réglementation. Conformément à la Déclaration de Doha de 2001, les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) devraient être utilisés pour appuyer les membres de l'OMC dans leurs efforts pour assurer « l'accès aux médicaments pour tous ». Les experts en droit international souscrivent à cette position. Ils ont examiné
également les réformes proposées du RCAM et confirmé qu'elles respectent les exigences de l'OMC.

 

5. Ce projet de loi est-il injuste envers les fabricants de
médicaments de marque qui ont investi dans la recherche et le développement de ces médicaments?

Non. Le marché des médicaments dans les pays pauvres
représente une minuscule proportion des ventes mondiales des fabricants de
médicaments de marque. Par exemple, le continent africain au complet représente environ 2 % de leurs ventes.

L'amélioration du RCAM ne mettra pas la recherche et le
développement dans le domaine pharmaceutique en péril, parce que cela
n'affectera pas les marchés dans les pays riches, qui sont le moteur des profits des fabricants de médicaments de marque et de leurs décisions en matière de recherche et de développement. Les fabricants de médicaments de marque continueront de bénéficier de la pleine protection des brevets pour les pays où ils réalisent la majorité de leurs profits, y compris les pays à revenu élevé comme le Canada et les États-Unis.

En fait, il se pourrait que la réforme du RCAM génère une augmentation
des revenus relatifs aux médicaments de marque, puisque les fabricants de
produits génériques qui se verraient octroyer des licences en vertu de cette
loi verseraient des redevances aux fabricants titulaires des brevets.

 

6. Comment le projet de loi appuie-t-il l'initiative canadienne
en matière de santé maternelle et infantile?

Un enfant sur deux qui vit avec le VIH/sida dans les pays en
voie de développement meurt avant d'avoir deux ans, faute de médicaments
abordables.

En Afrique subsaharienne, le VIH/sida nuit à la santé
maternelle et est responsable du décès de 61 000 mères par année.

L'amélioration du RCAM peut compléter les autres efforts du
Canada en matière d'aide au développement.

 

7. Quels sont les pays qui figurent sur la liste des
bénéficiaires admissibles?

Le RCAM contient une liste des pays dont tous les pays
membres de l'OMC conviennent qu'ils sont admissibles aux médicaments génériques à meilleur marché. Les exportations vers les pays à revenu élevé où les fabricants de médicaments de marque réalisent presque tous leurs profits ne sont pas autorisées par le RCAM.

La liste des pays inclus dans le projet de loi C‑398 est la
même que celle qui était dans le projet de loi C-393, qui a été adopté à la
Chambre en 2011, et la même que celle qui est déjà dans le RCAM. (Le Comité de l'industrie a adopté, à la dernière législature, un amendement au projet de loi C-393 qui réunissait en une seule et même liste les différentes annexes des pays admissibles en vertu du RCAM actuel. Le projet de loi a été adopté ensuite à la Chambre des communes. Le projet de loi C-398 respecte ce que la Chambre avait déjà approuvé. Le changement à la liste des pays ne représente pas de changement substantiel du RCAM. Il a néanmoins créé une certaine confusion du fait qu'il a été interprété à tort comme signifiant que tous les pays sur la liste sont traités de façon égale. Ce n'est pas le cas. Certains pays sur cette liste sont encore liés par les engagements pris à l'OMC, à l'effet qu'ils ne peuvent importer de médicaments génériques en vertu du RCAM que dans certaines circonstances particulières, comme des urgences nationales.)

Certains pays sur la liste ont atteint le statut de pays à
revenu moyen selon la Banque mondiale, mais c'est un statut qui peut masquer des inégalités considérables. La majorité des pauvres du monde vivent maintenant dans des pays à revenu moyen qui affichent de très faibles taux de couverture en traitements antirétroviraux. Ces pays ont désespérément besoin eux aussi de médicaments abordables pour traiter le VIH/sida et d'autres problèmes de santé publique.

 

8. Aussi, ne devrions-nous pas chercher d'autres façons de
remédier à la crise du VIH/sida, au moyen par exemple d'éducation et de
formation en Afrique?

Absolument! L'amélioration du RCAM est un des outils à notre
disposition. Nous devons utiliser tous les outils que nous avons.

 

9. Combien ce projet de loi va-t-il coûter aux Canadiens?

Rien. Cette loi permettra aux fabricants canadiens de produits
génériques d'utiliser des formules brevetées pour produire des médicaments à moindre coût seulement pour les pays admissibles déjà inscrits sur la liste du RCAM actuel. La loi facilite simplement, en pratique, l'utilisation du RCAM,
que le Parlement a créé à l'unanimité il y a plusieurs années. On pourrait
sauver des milliers de vies sans coût pour le contribuable en améliorant le
RCAM. En fait, l'argent des contribuables qui est attribué à l'aide publique au
développement pourrait avoir une incidence encore plus positive.

 

10. Qu'en est-il des processus d'approbation des produits
pharmaceutiques de Santé Canada?

Contrairement à certaines affirmations, le projet de loi C-398
n'affaiblit pas les mesures visant à assurer la fourniture de médicaments de
qualité aux patients. Santé Canada examinerait encore tous les médicaments
exportés en vertu du RCAM, en appliquant les mêmes normes que celles qui sont appliquées aux médicaments vendus au Canada. Le projet de loi C-398 ne change en aucune façon les exigences de la Loi sur les aliments et drogues s'appliquant aux médicaments génériques produits en vertu du RCAM.

 

11. Qu'en est-il du potentiel de détournement de médicaments?

Contrairement à certaines affirmations, toutes les garanties
existantes du RCAM contre le détournement de médicaments demeurent inchangées en vertu du projet de loi C-398. Les fabricants de médicaments de marque et tous les parlementaires ont estimé que ces garanties étaient satisfaisantes quand ils ont voté à l'unanimité en faveur de la création du RCAM. (Les exigences en vertu du RCAM qui visent à empêcher le détournement de médicaments incluent ce qui suit : (1) distinguer clairement le médicament générique exporté en vertu d'une licence du RCAM, et également son emballage, du produit de marque; (2) avant chaque envoi, aviser directement les fabricants de produits de marque et les bénéficiaires de la quantité de médicaments envoyée et de la traçabilité en transit; et (3) afficher cette information publiquement sur un site Web lié à l'Office de la propriété intellectuelle du Canada. En outre, les pays bénéficiaires admissibles doivent toujours aviser l'OMC des quantités de médicaments qu'ils prévoient importer. En fait, le projet de loi C-398 ajouterait aussi une modification au RCAM actuel indiquant que toute licence établie en vertu du RCAM autorise un fabricant de médicaments génériques à produire et à exporter seulement les quantités qui sont nécessaires pour ces pays admissibles. La modification proposée reprend exactement le libellé des règles de l'OMC. De plus, le RCAM inclut des dispositions qui permettent aux fabricants de produits de marque de s'adresser au tribunal pour demander l'annulation d'une licence en cas de défaut de conformité à ces exigences.)

 

12. Mais encore – les médicaments génériques canadiens
peuvent-ils même concurrencer les médicaments génériques indiens?

Oui! En fait, dans le cas isolé où le RCAM a été utilisé, Apotex
a concurrencé avec succès le fabricant indien de médicaments génériques Cipla afin d'approvisionner le Rwanda. Mais Apotex a aussi indiqué qu'elle ne réutiliserait plus RCAM si le processus n'était pas simplifié.